Dom. Jun 4th, 2023

    Un fármaco recientemente aprobado para retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer ofrece esperanza a los pacientes, pero su precio será elevado: 26.500 dólares al año.

    El fármaco, llamado Leqembi de las farmacéuticas Eisai y Biogen, fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos el viernes para su uso en personas con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer en etapa temprana.

    Es solo el segundo fármaco aprobado en los EE. UU., detrás de Aduhelm de Biogen, destinado a atacar lo que se cree que es una de las causas subyacentes de la enfermedad: acumulaciones en el cerebro llamadas placas amiloides.

    El precio anual de Leqembi de $ 26,500 es más bajo que el precio establecido para Aduhelm, que fue aprobado por la FDA en 2021 a pesar de las fuertes objeciones de su panel de asesores externos. Este medicamento inicialmente costaba $56,000 por año antes de que Biogen redujera el precio a la mitad, a $28,000 por año.

    Sin embargo, el precio de Leqembi es muy superior al recomendado por el Instituto de Examen Clínico y Económico, un grupo de investigación con sede en Boston que ayuda a determinar los precios justos de los medicamentos. El Dr. David Rind, director médico del instituto, dijo que el costo apropiado del medicamento es de $8,500 a $20,600 por año.

    «Creemos que es demasiado caro en este momento», dijo.

    Debido al alto precio, dicen los expertos, la cantidad de personas que podrán obtener el medicamento cuando esté disponible, prevista para la semana del 16 de enero, será extremadamente limitada. Más de 6 millones de personas en los Estados Unidos tienen la enfermedad de Alzheimer, según a la asociación de alzheimer.

    Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid generalmente limitan la cobertura de los nuevos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer dirigidos a amiloide, incluido Leqembi, solo a pacientes en ensayos clínicos.

    John Domeck, de 60 años, de Aurora, Ohio, está actualmente inscrito en un ensayo clínico de fase 3 que prueba Leqembi. Por eso, recibe los medicamentos gratis cada dos semanas.

    Pero su esposa, Ann Domeck, dice que no sabe si eso continuará cuando finalice el ensayo en los próximos dos años, incluso si John califica para Medicare.

    «No sé si podemos pagarlo», dijo, «pero cruzaremos ese puente cuando lleguemos allí».

    Holly Fernandez Lynch, professeure adjointe d’éthique médicale à l’Université de Pennsylvanie, a déclaré que les normes CMS pour couvrir les nouveaux traitements contre la maladie d’Alzheimer sont plus élevées que celles que la FDA utilise pour mettre rapidement de nouveaux traitements sur el mercado.

    Leqembi ha sido aprobado por la FDA vía rápidaque permite la aprobación temprana de nuevos medicamentos que «cubran una necesidad médica no cubierta» y que hayan demostrado ser seguros y efectivos. Eisai y Biogen todavía tendrán que enviar datos para una fase 3 adicional ensayo clínico que confirme los beneficios del fármaco para obtener la aprobación total.

    “El estándar para la cobertura de CMS no es que el medicamento sea seguro y efectivo”, dijo Lynch. «Es que» es razonable y necesario para la población de Medicare. «»

    Lynch dijo que CMS no puede determinar eso hasta que vea los datos completos de ambos ensayos clínicos.

    Arthur Caplan, jefe de la división de ética médica del Centro Médico Langone de la NYU en Nueva York, dijo que los CMS deben ser especialmente cuidadosos con los medicamentos que cubre porque los medicamentos, como Leqembi, podrían costarle miles de millones. Acerca de 6,5 millones de personas mayores de 65 años tienen la enfermedad de Alzheimer y sería elegible para Medicare.

    El CMS puede estar dispuesto a asumir ese costo si se demuestra que el medicamento brinda muchos beneficios a los pacientes, dijo.

    Pero ahora mismo, el ensayo clínico para Leqembi muestra que el fármaco ofrece «una eficacia modesta a un precio muy, muy alto», dijo Caplan.

    Es posible, dijo Lynch, que el CMS considere cubrir a Leqembi una vez que el medicamento reciba la aprobación total. Eisai anunció viernes tarde que había presentado una solicitud de aprobación total. Ivan Cheung, presidente y director ejecutivo de EE. UU. de Eisai, le dijo a NBC News que la FDA podría tomar una decisión en seis meses.

    Pero, por ahora, parece que el CMS no quiere cambiar de opinión, dijo Lynch.

    «El CMS dijo: ‘Mire, algo podría ser seguro y efectivo desde la perspectiva de la FDA, pero somos demasiado escépticos sobre la calidad de la evidencia'», dijo.

    Mientras tanto, muchos pacientes que quieren el medicamento no podrán pagarlo, dijo el Dr. Alberto Espay, neurólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati.

    Esto es «muy desafortunado», dijo, y señaló que los médicos deberán explicar a los pacientes los beneficios potenciales, una desaceleración modesta de la enfermedad, junto con los riesgos, que pueden incluir una gran carga financiera.

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